آزیترومایسین 2g پودر خوراکی
AZITHROMYCIN 2g ORAL POWDER, FOR SOLUTION
- نام عمومی انگلیسی: AZITHROMYCIN 2g ORAL POWDER, FOR SOLUTION
- نام برند انگلیسی: ZITHROMAX-SD®
- نام عمومی فارسی: آزیترومایسین 2g پودر خوراکی
- نام برند فارسی: زیترومکس®
- سازنده: Pfizer
+ موارد بیشتر
- بستن
کد :eRx104321
قیمت : 72,800 تومان
مشخصات محصول
آزیترومایسین 2g پودر خوراکی
AZITHROMYCIN 2g ORAL POWDER, FOR SOLUTION
مشخصات محصول
-
نام عمومی انگلیسیAZITHROMYCIN 2g ORAL POWDER, FOR SOLUTION
-
نام برند انگلیسیZITHROMAX-SD®
-
نام عمومی فارسیآزیترومایسین 2g پودر خوراکی
-
نام برند فارسیزیترومکس®
-
سازندهPfizer
-
کد eRxeRx104321
نقد و بررسی
آزیترومایسین 2g پودر خوراکی
AZITHROMYCIN 2g ORAL POWDER, FOR SOLUTION
.زیترومکس تک دوز چیست
سوسپانسیون خوراکی Zithromax SDTM (آزیترومایسین پیوسته رهش) حاوی آزیترومایسین فعال (به صورت آزیترومایسین دیهیدرات)، یک آزالید است؛ که زیردستهای از آنتی بیوتیکهای ماکرولیدی می باشد. آزیترومایسین در فرم دهیدراته خود پودر کریستالی سفید رنگی است که فرمول مولکولی آنC38H72N2O12.2H2O است و وزن مولکولی آن 785.0 است.
Zithromax SDTM سوسپانسیون خوراکی تک دوز و پیوسته رهش متشکل از میکروسفرها است که حاوی آزیترومایسین (به فرم آزیترومایسین دهیدرات) است و حاوی این ترکیبات است: گلیسیرین بهنات، پولوگزامر 407، سوکروز، سدیم فسفات تریبازیک آنیدراز، منیزیم هیدروکسید، هیدروکسی پروپیل سلولوز، زانتان، سیلیکون دیاکسید کولوئیدی، تیتانیوم دیاکسید، طعم دهنده مصنوعی گیلاس، طعم دهنده مصنوعی موز.
موارد احتیاط و هشدارها
عمومی
از آنجایی که آزیترومایسین معمولا توسط کبد دفع میشود، در زمان استفاده از آزیترومایسین برای بیمارانی که اختلالات کبدی دارند باید احتیاط رعایت شود. دادههای معتبری در مورد استفاده از آزیترومایسین در بیماران با GFR<10 mL/min وجود ندارد؛ بنابراین باید در زمان تجویز آنها احتیاط شود.
افزایش دوره رپلاریزه قلبی، ریسک ایجاد آریتمی قلبی و توردس د پونتس در درمان با دیگر ماکرولیدها دیده شده است. اثر مشابه بخاطر مصرف آزیترومایسین را نمیتوان به کلی برای کسانی که ریسک رپلاریزه طولانی دارند، رد کرد.
تجویز Zithromax SDTM در نبود عفونت باکتریایی و نداشتن شواهد محکم فایدهی چندانی ندارد و تنها ریسک ایجاد مقاومت باکتریایی را بالا میبرد.
اطلاعات برای بیماران
عمومی
از آنجایی که آزیترومایسین معمولا توسط کبد دفع میشود، در زمان استفاده از آزیترومایسین برای بیمارانی که اختلالات کبدی دارند باید احتیاط رعایت شود. دادههای معتبری در مورد استفاده از آزیترومایسین در بیماران با GFR<10 mL/min وجود ندارد؛ بنابراین باید در زمان تجویز آنها احتیاط شود.
افزایش دوره رپلاریزه قلبی، ریسک ایجاد آریتمی قلبی و توردس د پونتس در درمان با دیگر ماکرولیدها دیده شده است. اثر مشابه بخاطر مصرف آزیترومایسین را نمیتوان به کلی برای کسانی که ریسک رپلاریزه طولانی دارند، رد کرد.
تجویز Zithromax SDTM در نبود عفونت باکتریایی و نداشتن شواهد محکم فایدهی چندانی ندارد و تنها ریسک ایجاد مقاومت باکتریایی را بالا میبرد.
اطلاعات برای بیماران
- باید به بیماران توصیه شود که Zithromax SDTM را با معده خالی مصرف کنند (حداقل یک یا دو ساعت پیش از صرف یک وعده).
- بیماران باید سریعا در صورت داشتن نشانههای واکنش آلرژیک به یک پزشک مراجعه کنند.
- بیمارانی که در اولین ساعت پس از مصرف دارو استفراغ میکنند باید با مشاور بهداشتی خود در مورد درمان مشورت کنند.
- درب بطری باید محکم بسته شود. در دمای اتاق ذخیره شود. تا 12 ساعت پس از ترکیب مصرف شود. تمام محتویات بطری باید خورده شود.
- باید به بیماران توضیح داده شود که Zithromax SDTM را میتوان با نیاز به آنتی اسیدهایی که منیزیم هیدروکساید یا آلومینیوم هیدروکساید دارند، مصرف کنند.
- باید به بیماران توضیح داده شود که داروهایی مثل Zithromax SDTM تنها به درمان عفونتهای باکتریال کمک میکند. نباید برای درمان عفونتهای ویروسی (مثل سرماخوردگی) مصرف شود. عدم مصرف دوز تجویز شده ممکن است: (1) تاثیر در درمان سریع را کاهش دهد (2) احتمال اینکه باکتری مقاومت در برابر Zithromax SDTM ایجاد کند را افزایش میدهد و در آینده توسط Zithromax SDTM و دیگر آنتی باکتریالهای مشابه درمان نمیشود.
عوارض جانبي ناشی از مصرف اين دارو كدامند ؟
در فاز 3 کارآزماییهای بالینی در درمان با Zithromax SDTM ، اغلب عوارض جانبی گزارش شده معدوی-رودهای بودند و شدت آنها نیز بین کم تا متوسط است.
به صورت کلی، رایج ترین عوارض مشاهده شده در مصرف دوز 2 گرم خوراکی Zithromax SDTM عبارتست از: اسهال/ روانی مدفوع (11.6%)، تهوع (3.9)، درد شکمی (2.7%) و استفراغ (1.3). نرخ مشاهده عوارض معدوی-رودهای در مورد Zithromax SDTM 17.2% و برای موارد مشابه 9.7% است.
هیچ تاثیرات منفی دیگری در مورد استفاده از Zithromax SDTM مشاهده نشده است که بیش از 1% موارد بررسی تجربه کرده باشند.
عوارضی که پس از درمان با Zithromax SDTM در کمتر از 1% از موارد مشاهده میشود به صورت زیر است:
در مواردی که مقدار حداقل مصرف را داشتهاند، این ناهنجاریهای آزمایشگاهی در مصرف Zithromax SDTM (که به مصرف دارو ارتباطی ندارد) دیده شده است:
تجربیات فروش آزیترومایسین معمولی
تاثیرات منفی که در اثر فروش آزیترومایسین معمولی ممکن است دیده شود و ارتباط علت و معلولی آنها هنوز بررسی نشده عبارتند از:
در فاز 3 کارآزماییهای بالینی در درمان با Zithromax SDTM ، اغلب عوارض جانبی گزارش شده معدوی-رودهای بودند و شدت آنها نیز بین کم تا متوسط است.
به صورت کلی، رایج ترین عوارض مشاهده شده در مصرف دوز 2 گرم خوراکی Zithromax SDTM عبارتست از: اسهال/ روانی مدفوع (11.6%)، تهوع (3.9)، درد شکمی (2.7%) و استفراغ (1.3). نرخ مشاهده عوارض معدوی-رودهای در مورد Zithromax SDTM 17.2% و برای موارد مشابه 9.7% است.
هیچ تاثیرات منفی دیگری در مورد استفاده از Zithromax SDTM مشاهده نشده است که بیش از 1% موارد بررسی تجربه کرده باشند.
عوارضی که پس از درمان با Zithromax SDTM در کمتر از 1% از موارد مشاهده میشود به صورت زیر است:
- قلبی عروقی: تپش قلب، درد قفسه سینه
- معدهای رودهای: یبوست، سوء هاضمه، نفخ، گاستریت، مونیلیاز دهانی، مدفوع روان
- ادراری ژنیتال: واژینیت
- سیستم عصبی: سرگیجه
- عمومی: آستنی (ضعف عمومی)
- آلرژی: راش، خارش، کهیر
- حسهای خاص: تغییر قدرت چشایی
در مواردی که مقدار حداقل مصرف را داشتهاند، این ناهنجاریهای آزمایشگاهی در مصرف Zithromax SDTM (که به مصرف دارو ارتباطی ندارد) دیده شده است:
- با نرخ رخداد بیش از 1% کاهش لنفوسیتها و افزایش ائوزینوفیلها، کاهش بی کربنات
- با نرخ رخداد کمتر از 1% لوکوپنی (کاهش تعداد گلبول سفید)، افزایش بیلی روبین، AST، ALT، BUN، کراتینین، تغییرات مقدار پتاسیم
تجربیات فروش آزیترومایسین معمولی
تاثیرات منفی که در اثر فروش آزیترومایسین معمولی ممکن است دیده شود و ارتباط علت و معلولی آنها هنوز بررسی نشده عبارتند از:
- آلرژی: درد مفاصل، ادم، کهیر و ادم مویرگی
- قلبی عروقی: تپش قلب و آریتمیهایی که شامل تکی کاردی بطنی و کاهش فشار است. همچنین گزارشهایی از افزایش دوره QT و تورساد د پوینتس وجود دارد.
- معدوی رودهای: آنورکسی، یبوست، سوء هاضمه، نفخ، استفراغ، اسهالی که ممکن است باعث دهیدراته شدن شود، کولیت سودوممبران، پانکراتیت، کاندیدیاز خوراکی و گزارشات نادری از تغییر رنگ زبان.
- عمومی: ضعف، پاراستنی، خستگی، ضعف عمومی، آنافیلاکسی (موارد خاص کشنده)
- ادراری ژنیتال: نفریت بین بافتی، نارسایی حاد کلیوی، واژینیت
- خون سازی: کاهش ترومبوسیتها، نوتروپنی ضعیف
- کبدی- صفراوی: عملکرد غیر معمولی کبد مثل هپاتیت و جاندیس کولسیستیک، در موارد نادر نکروز هپاتیک و نارسایی کبدی، در مواردی باعث مرگ مورد شده است.
- سیستم عصبی: تشنج، سرگیجه، سردرد، خواب آلودگی، بیش فعالی، اضطراب، پرخاشگری و سنکوپ
- روانی: واکنشهای پرخاشگرانه و اضطراب
- پوس: خارش، راش، حساسیت به نور، واکنشهای اریتماتوز شدید در موارد نادر، سندروم استیونز جانسون، نکرولیز سمی اپیدرم
- حسهای خاص: اختلالات شنوایی شامل کاهش شنوایی، کری و در مواردی از بین رفتن قوه چشایی
تداخلات دارویی
مطالعات تداخلات دارویی برای کپسول و قرص آزیترومایسین (از 500 تا 1200 میلی گرم) انجام شد و به نظر میرسد که داروها را میتوان با آن تجویز کرد. تاثیر استفاده از آزیترومایسین روی دیگر فارماکوکینتیک دیگر داروها در جدول 3 آمده است و تاثیر تجویز دیگر داروها روی آزیترومایسین نیز در جدول 4 آورده شده است.
تجویز قرص و کپسولهای آزیترومایسین با دوزهای درمانی اثری اندکی روی داروهای (آتوروواستاتین،کاربامازپین، ستریزین، دیدانوزین، افاویرنز، فلوکونازول، ایندیناویر، میدازولام، نلفیناویر،ریفابوتین، سیلدنافیل، تئوفیلین، تریازولام، تریمتورپیم ، زیدوودین )دارد. با اینکه تداخلات دارویی در مورد Zithromax SDTM بررسی نشده است، زیرا انتظار تداخلی نیز وجود ندارد؛ زیرا ورود کلی آزیترومایسین به بدن با Zithromax SDTM یا هر رژیم دارویی آزیترومایسین دیگری قابل مقایسه است. بنابراین توصیه نمیشود که دوز دارویی زمانی که همزمان با Zithromax SDTM تجویز میشوند، تغییر کند.
تجویز همزمان قرص آزیترومایسین با افاویرنز و فلوکونازول تاثیری اندکی روی فارماکوکینتیک آزیترومایسین دارد. نلفیناویر Cmax و AUC آزیترومایسین را به مقدار قابل توجهی افزایش میدهد. نتایج مشابهی نیز با Zithromax SDTM انتظار میرود. تغییر دوز استفاده شده از Zithromax SDTM توصیه نمیشود، ولی زمانی که با نلفیناویر تجویز میشود باید بیمار تحت نظارت مستقیم باشد و عوارض جانبی محتمل آزیترومایسین مثل آنزیمهای کبدی و اختلالات شنوایی بررسی شود.
تداخلات دارویی
تجویز همزمان نلفیناویر و آزیترومایسین در دوز 1200 میلیگرم باعث افزایش شدید غلظت آزیترومایسین سروم میشود. توصیه نمیشود که دوز آزیترومایسین تغییر کند؛ ولی باید نظارت نزدیک بر بیمار وجود داشته باشد و عوارض جانبی ممکن مثل آنزیمهای کبدی و اختلالات شنوایی بررسی شود.
آزیترومایسین روی زمان پاسخ پروترومبین در برابر وارفارین تاثیری ندارد. ولی اصول احتیاط پزشکی ایجاب میکند که در بیمارانی که با آزیترومایسین و وارفارین به صورت همزمان درمان میشود، نظارت کافی وجود داشته باشد. استفاده همزمان از آزیترومایسین و وارفارین معمولا تاثیر ضد انعقادی وارفارین را افزایش دادهاند. تحقیقات دارویی در مورد تداخل استفاده از آزیترومایسین با دیگر داروهایی که ممکن است با آنها تجویز شود، انجام شده است. زمانی که آزیترومایسین با دوز درمانی استفاده میشود تاثیر اندکی روی فارماکوکینتیک داروهای آتورواستاتین، کاربامازپین، ستیرزین، دیدانوزین، افاویرنز، میدازولام، ریفابوتین، سیلدنافیل، تئوفیلین (وریدی یا خوراکی)، تریازولام، تریمتوپریم، سولفامتوکسازول یا زیدووودین دارد. تجویز همزمان افاویرنز یا فلوکونازول تاثیر اندکی روی فارماکوکینتیک آزیترومایسین دارد. تغییر دوز هر کدام از داروها در زمان استفاده همزمان توصیه نمیشود.
تداخلات با داروهایی که در زیر لیست شده در کارازماییهای بالینی آزیترومایسین بررسی نشده است؛ با این حال هیچ مطالعه دارویی انجام نشده که تداخلات دارویی ممکن را بررسی نکرده است. با این حال این تداخلات با دیگر ماکرولیدها دیده شده است. تا زمانی که اطلاعات جدیدی در مورد تداخل دارویی آزیترومایسین به دست نیامده باید دارو با احتیاط به بیماران تجویز شود. در زمان تجویز همزمان با این داروها باید بیمار تحت نظارت باشد:
تا کنون گزارش خاصی در مورد تداخل با نتایج آزمایشگاه دیده نشده است.
تکرار درمان
مطالعهای در مورد استفاده مجدد از Zithromax SDTM برای درمان انجام نشده است.
کارسینوژنز، موتوژنز و اختلال جنین
مطالعات طولانی مدت حیوانی انجام نشده است که اثر طولانی مدت کارسینوژنیک را بررسی کند. آزیترومایسین هیچ پتانسیل موتوژنیک در تستهای استاندارد آزمایشگاهی ندارد: آزمایش لنفوم موش، تست جهش لنفوسیت و تست جهش مغز استخوان موش. هیچ شواهدی از تغییرات باروری در موش به خاطر استفاده از آزیترومایسین در موشهایی که روزانه 1 گرم آزیترومایسین به آنها تجویز شده، دیده نمیشود. (تقریبا 0.05 از دوز 2 گرم انسانی به صورت روزانه و مرتب)
بارداری
تاثیرات تراتوژنیک، طبقه بندی B بارداری: تحقیقات باروری انجام شده در موشها با دوزهایی انجام شده که برای مادران تقریبا سمی باشد (200 mg/Kg/day). دوزهای استفاده شده در این موشها تقریبا معادل با یک تک دوز 2 گرم انسانی یا نصف آن است. هیچ شواهدی از آسیب به جنین در صورت استفاده از آزیترومایسین مشاهده نشده است. با این حال مطالعات کنترل شده در زنان باردار به اندازه کافی شواهد ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانات همیشه پاسخ انسان را به خوبی پیش بینی نمیکنند، بنابراین آزیترومایسین باید در دوره بارداری تنها در صورت لزوم واضح استفاده شود.
دوران شیردهی
مشخص نیست که آزیترومایسین در شیر مادر ترشح میشود. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر ترشح میشوند، باید در زمان استفاده از آزیترومایسین در یک خانم شیرده تمامی موارد احتیاط رعایت شود.
استفاده در کهنسالان
اطلاعات بدست آمده در مورد کپسول و قرص آزیترومایسین نشان میدهد که تغییر دوز برای بیماران نرمال کهنسال یا بیماران کهنسال دارای مشکلات کبدی که درمان Zithromax SDTM را دریافت میکنند ضروری نیست. در کارازماییهای بالینی Zithromax SDTM، 16.6% درصد از موارد حداقل 65 ساله بودند و 4.6% از موارد نیز حداقل 75 سال سن داشتند. تفاوت کلی در ایمنی یا اثرگذاری دارو بین این موارد و موارد جوانتر دیده نمیشود. سوسپانسیون خوراکی Zithromax SDTM حاوی 148 میلیگرم سدیم است.
مطالعات تداخلات دارویی برای کپسول و قرص آزیترومایسین (از 500 تا 1200 میلی گرم) انجام شد و به نظر میرسد که داروها را میتوان با آن تجویز کرد. تاثیر استفاده از آزیترومایسین روی دیگر فارماکوکینتیک دیگر داروها در جدول 3 آمده است و تاثیر تجویز دیگر داروها روی آزیترومایسین نیز در جدول 4 آورده شده است.
تجویز قرص و کپسولهای آزیترومایسین با دوزهای درمانی اثری اندکی روی داروهای (آتوروواستاتین،کاربامازپین، ستریزین، دیدانوزین، افاویرنز، فلوکونازول، ایندیناویر، میدازولام، نلفیناویر،ریفابوتین، سیلدنافیل، تئوفیلین، تریازولام، تریمتورپیم ، زیدوودین )دارد. با اینکه تداخلات دارویی در مورد Zithromax SDTM بررسی نشده است، زیرا انتظار تداخلی نیز وجود ندارد؛ زیرا ورود کلی آزیترومایسین به بدن با Zithromax SDTM یا هر رژیم دارویی آزیترومایسین دیگری قابل مقایسه است. بنابراین توصیه نمیشود که دوز دارویی زمانی که همزمان با Zithromax SDTM تجویز میشوند، تغییر کند.
تجویز همزمان قرص آزیترومایسین با افاویرنز و فلوکونازول تاثیری اندکی روی فارماکوکینتیک آزیترومایسین دارد. نلفیناویر Cmax و AUC آزیترومایسین را به مقدار قابل توجهی افزایش میدهد. نتایج مشابهی نیز با Zithromax SDTM انتظار میرود. تغییر دوز استفاده شده از Zithromax SDTM توصیه نمیشود، ولی زمانی که با نلفیناویر تجویز میشود باید بیمار تحت نظارت مستقیم باشد و عوارض جانبی محتمل آزیترومایسین مثل آنزیمهای کبدی و اختلالات شنوایی بررسی شود.
تداخلات دارویی
تجویز همزمان نلفیناویر و آزیترومایسین در دوز 1200 میلیگرم باعث افزایش شدید غلظت آزیترومایسین سروم میشود. توصیه نمیشود که دوز آزیترومایسین تغییر کند؛ ولی باید نظارت نزدیک بر بیمار وجود داشته باشد و عوارض جانبی ممکن مثل آنزیمهای کبدی و اختلالات شنوایی بررسی شود.
آزیترومایسین روی زمان پاسخ پروترومبین در برابر وارفارین تاثیری ندارد. ولی اصول احتیاط پزشکی ایجاب میکند که در بیمارانی که با آزیترومایسین و وارفارین به صورت همزمان درمان میشود، نظارت کافی وجود داشته باشد. استفاده همزمان از آزیترومایسین و وارفارین معمولا تاثیر ضد انعقادی وارفارین را افزایش دادهاند. تحقیقات دارویی در مورد تداخل استفاده از آزیترومایسین با دیگر داروهایی که ممکن است با آنها تجویز شود، انجام شده است. زمانی که آزیترومایسین با دوز درمانی استفاده میشود تاثیر اندکی روی فارماکوکینتیک داروهای آتورواستاتین، کاربامازپین، ستیرزین، دیدانوزین، افاویرنز، میدازولام، ریفابوتین، سیلدنافیل، تئوفیلین (وریدی یا خوراکی)، تریازولام، تریمتوپریم، سولفامتوکسازول یا زیدووودین دارد. تجویز همزمان افاویرنز یا فلوکونازول تاثیر اندکی روی فارماکوکینتیک آزیترومایسین دارد. تغییر دوز هر کدام از داروها در زمان استفاده همزمان توصیه نمیشود.
تداخلات با داروهایی که در زیر لیست شده در کارازماییهای بالینی آزیترومایسین بررسی نشده است؛ با این حال هیچ مطالعه دارویی انجام نشده که تداخلات دارویی ممکن را بررسی نکرده است. با این حال این تداخلات با دیگر ماکرولیدها دیده شده است. تا زمانی که اطلاعات جدیدی در مورد تداخل دارویی آزیترومایسین به دست نیامده باید دارو با احتیاط به بیماران تجویز شود. در زمان تجویز همزمان با این داروها باید بیمار تحت نظارت باشد:
-
- دیگوکسین- افزایش غلظت دیگوکسین
- ارگوتامین یا دیهیدرو ارگوتامین- مسمومیت حاد ارگوت با علایم اسپاسم وریدی محیطی شدید و دیساستازی
- سیکلوسپورینها- غلظت هگزوباربیتال و فنیتوئین
تا کنون گزارش خاصی در مورد تداخل با نتایج آزمایشگاه دیده نشده است.
تکرار درمان
مطالعهای در مورد استفاده مجدد از Zithromax SDTM برای درمان انجام نشده است.
کارسینوژنز، موتوژنز و اختلال جنین
مطالعات طولانی مدت حیوانی انجام نشده است که اثر طولانی مدت کارسینوژنیک را بررسی کند. آزیترومایسین هیچ پتانسیل موتوژنیک در تستهای استاندارد آزمایشگاهی ندارد: آزمایش لنفوم موش، تست جهش لنفوسیت و تست جهش مغز استخوان موش. هیچ شواهدی از تغییرات باروری در موش به خاطر استفاده از آزیترومایسین در موشهایی که روزانه 1 گرم آزیترومایسین به آنها تجویز شده، دیده نمیشود. (تقریبا 0.05 از دوز 2 گرم انسانی به صورت روزانه و مرتب)
بارداری
تاثیرات تراتوژنیک، طبقه بندی B بارداری: تحقیقات باروری انجام شده در موشها با دوزهایی انجام شده که برای مادران تقریبا سمی باشد (200 mg/Kg/day). دوزهای استفاده شده در این موشها تقریبا معادل با یک تک دوز 2 گرم انسانی یا نصف آن است. هیچ شواهدی از آسیب به جنین در صورت استفاده از آزیترومایسین مشاهده نشده است. با این حال مطالعات کنترل شده در زنان باردار به اندازه کافی شواهد ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانات همیشه پاسخ انسان را به خوبی پیش بینی نمیکنند، بنابراین آزیترومایسین باید در دوره بارداری تنها در صورت لزوم واضح استفاده شود.
دوران شیردهی
مشخص نیست که آزیترومایسین در شیر مادر ترشح میشود. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر ترشح میشوند، باید در زمان استفاده از آزیترومایسین در یک خانم شیرده تمامی موارد احتیاط رعایت شود.
استفاده در کهنسالان
اطلاعات بدست آمده در مورد کپسول و قرص آزیترومایسین نشان میدهد که تغییر دوز برای بیماران نرمال کهنسال یا بیماران کهنسال دارای مشکلات کبدی که درمان Zithromax SDTM را دریافت میکنند ضروری نیست. در کارازماییهای بالینی Zithromax SDTM، 16.6% درصد از موارد حداقل 65 ساله بودند و 4.6% از موارد نیز حداقل 75 سال سن داشتند. تفاوت کلی در ایمنی یا اثرگذاری دارو بین این موارد و موارد جوانتر دیده نمیشود. سوسپانسیون خوراکی Zithromax SDTM حاوی 148 میلیگرم سدیم است.
قبل از مصرف زیترومکس تک دوز چه چیزهایی را باید بدانید؟
موارد منع مصرف:
در صورت حساسیت شناخته شده به آزیترومایسین، اریترومایسین یا هر ترکیب آنتی بیوتیکی ماکرولیدی یا کتولیدی .
واکنشهای آلرژیک شدید از جمله آنژیوادم ، آنافیلاکسی، و واکنشهای پوستی از جمله سندرم استیونز جانسون و نکرولیز اپیدرمی سمی به ندرت در بیمارانی که از فرمولاسیون‌های دیگر آزیترومایسین برای درمان استفاده میکنند گزارش شده است. گر چه به ندرت مرگ ومیرهایی هم گزارش شده‌اند (بخش: موارد منع مصرف). علی رغم موفقیت‌آمیز بودن درمان علائم آلرژیک در ابتدای درمان، زمانی که درمان هم افتی قطع شود، علائم آلرژیک در برخی بیماران بلافاصله پدیدار میشوند با اینکه هیچ دوز مازادی دریافت نکرده‌اند. این بیماران باید برای مدت‌زمانی طولانی تحت نظر قرار بگیرند و درمان هم افتی آنها مدت‌زمان بیشتری ادامه یابد. رابطه این اپیزودها با نیمه عمر طولانی آزیترومایسین در بافت و متعاقباً قرار گرفتن در معرض آنتی ژن هنوز مشخص نیست.
در صورت بروز یک واکنش آلرژیک، باید درمانی متناسب با آن تعیین شود. پزشکان باید آگاه باشند که پیدایش مجدد علائم آلرژیک ممکن است هنگام قطع درمان هم افتی روی دهد.
انتروکولیت های با غشای کاذب تقریباً با تمام عوامل آنتی باکتریال گزارش شده‌اند و به لحاظ شدت در بازه خفیف تا خطرناک قرار دارند. بنابراین، در بیمارانی که پس از مصرف عوامل آنتی باکتریال به اسهال مبتلا میشوند می‌بایست این تشخیص مد نظر قرار بگیرد.
درمان با عوامل آنتی باکتریال سبب تغییر فلورای نرمال روده بزرگ شده و می‌تواند موجب رشد بیش از حد کلستریدیا شود. مطالعات نشان میدهند که سم تولید شده توسط کلستریدیوم دیفیسیل دلیل اصلی به وجود آمدن «کولیتهای مرتبط با آنتی بیوتیک» است.
پس از تشخیص کولیت با غشای کاذب، اقدامات درمانی باید آغاز شوند. موارد خفیف کولیتهای با غشای کاذب معمولاً فقط به قطع پاسخ میدهند. در موارد متوسط تا شدید، باید بر روی کنترل عارضه با مایعات و الکترولیت‌ها، مکمل‌های پروتئینی، و درمان با یک داروی آنتی باکتریال موثر ضد کولیتهای کلستریدیوم دیفیسیل تمرکز شود.
چگونه باید زیترومکس تک دوز را نگهداری کرد ؟
پیش از ترکیب میتوان پودر را در دمای زیر 30 درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
بعد از ترکیب محتویات باید سوسپانسیون را در دمای زیر 25 درجه نگهداری کرد. نگهداری در بازهی 15تا 30 درجه محدودیتی ندارد. سوسپانسیون نباید در یخچال یا فریزر نگهداری شود.
محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات
زیترومکس تک دوز شامل چه ترکیباتی است:
موارد منع مصرف:
در صورت حساسیت شناخته شده به آزیترومایسین، اریترومایسین یا هر ترکیب آنتی بیوتیکی ماکرولیدی یا کتولیدی .
واکنشهای آلرژیک شدید از جمله آنژیوادم ، آنافیلاکسی، و واکنشهای پوستی از جمله سندرم استیونز جانسون و نکرولیز اپیدرمی سمی به ندرت در بیمارانی که از فرمولاسیون‌های دیگر آزیترومایسین برای درمان استفاده میکنند گزارش شده است. گر چه به ندرت مرگ ومیرهایی هم گزارش شده‌اند (بخش: موارد منع مصرف). علی رغم موفقیت‌آمیز بودن درمان علائم آلرژیک در ابتدای درمان، زمانی که درمان هم افتی قطع شود، علائم آلرژیک در برخی بیماران بلافاصله پدیدار میشوند با اینکه هیچ دوز مازادی دریافت نکرده‌اند. این بیماران باید برای مدت‌زمانی طولانی تحت نظر قرار بگیرند و درمان هم افتی آنها مدت‌زمان بیشتری ادامه یابد. رابطه این اپیزودها با نیمه عمر طولانی آزیترومایسین در بافت و متعاقباً قرار گرفتن در معرض آنتی ژن هنوز مشخص نیست.
در صورت بروز یک واکنش آلرژیک، باید درمانی متناسب با آن تعیین شود. پزشکان باید آگاه باشند که پیدایش مجدد علائم آلرژیک ممکن است هنگام قطع درمان هم افتی روی دهد.
انتروکولیت های با غشای کاذب تقریباً با تمام عوامل آنتی باکتریال گزارش شده‌اند و به لحاظ شدت در بازه خفیف تا خطرناک قرار دارند. بنابراین، در بیمارانی که پس از مصرف عوامل آنتی باکتریال به اسهال مبتلا میشوند می‌بایست این تشخیص مد نظر قرار بگیرد.
درمان با عوامل آنتی باکتریال سبب تغییر فلورای نرمال روده بزرگ شده و می‌تواند موجب رشد بیش از حد کلستریدیا شود. مطالعات نشان میدهند که سم تولید شده توسط کلستریدیوم دیفیسیل دلیل اصلی به وجود آمدن «کولیتهای مرتبط با آنتی بیوتیک» است.
پس از تشخیص کولیت با غشای کاذب، اقدامات درمانی باید آغاز شوند. موارد خفیف کولیتهای با غشای کاذب معمولاً فقط به قطع پاسخ میدهند. در موارد متوسط تا شدید، باید بر روی کنترل عارضه با مایعات و الکترولیت‌ها، مکمل‌های پروتئینی، و درمان با یک داروی آنتی باکتریال موثر ضد کولیتهای کلستریدیوم دیفیسیل تمرکز شود.
چگونه باید زیترومکس تک دوز را نگهداری کرد ؟
پیش از ترکیب میتوان پودر را در دمای زیر 30 درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
بعد از ترکیب محتویات باید سوسپانسیون را در دمای زیر 25 درجه نگهداری کرد. نگهداری در بازهی 15تا 30 درجه محدودیتی ندارد. سوسپانسیون نباید در یخچال یا فریزر نگهداری شود.
محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات
زیترومکس تک دوز شامل چه ترکیباتی است:
- ماده موثره این فرآورده آنتی بیوتیک آزیترومایسین است است. در داخل بطری، 2 گرم پودر خشک آزیترومایسین که با استفاده از تکنولوژی میکروسفری تهیه شده است ، قرار دارد.
فارماکولوژی بالینی
متابولیسم
مطالعات آزمایشگاهی و مطالعات بر روی موجودات زنده برای ارزیابی متابولیسم آزیترومایسین انجام نشده است.
حذف دارو
غلظت آزیترومایسین سرم پس از یک دوز 2 گرم Zithromax SDTM با الگویی چند فازی کاهش پیدا میکند که نیمه عمر حذف کامل آن 59 ساعت میباشد. نیمه عمر حذف بالای دارو احتمالا به خاطر توزیع بیشتر این دارو است.
دفع صفراوی آزیترومایسین که معمولا تغییری نکرده است، مسیر اصلی حذف داروست. پس از یک هفته از مصرف دارو تقریبا 6% از دوز تجویز شده به صورت تغییر نکرده از طریق ادرار دفع میشود.
بیماران خاص
نقص عملکرد کلیوی
فارماکوکینتیک آزیترومایسین در بزرگسال 42 سال (21 تا 85 ساله) که درجات مختلفی از مشکلات کلیوی داشتند بررسی شد. پس از مصرف خوراکی یک دوز 1 گرمی آزیترومایسین (4 کپسول 250میلی گرمی) Cmax میانگین و AUC0-120 به ترتیب 5.1% و 4.2% در بیمارانی که GFR آنها بین 10 تا 80 بود، نسبت به بیماران عادی افزایش داشت (GFR>80mL/min). میانگین Cmax و AUC0-120 در بیمارانی که بیماری کلیوی حاد داشتند (GFR کمتر از 10( نسبت به افراد عادی به ترتیب 61% و 35% افزایش داشت. بر اساس اطلاعات فارماکوکینتیک به دست آمده در مورد آزیترومایسین در بیماران دارای مشکل کلیوی، نیازی به تغییر دوز برای استفاده از Zithromax SDTM در بیماران دارای GFR>10mL/min وجود ندارد.
نقص عملکرد کبدی
فارماکوکینتیک آزیترومایسین در بیمارانی که اختلالات کبدی دارند هنوز مشخص نشده است.
جنسیت
تاثیر جنسیت در میزان تاثیرگذاری Zithromax SDTM هنوز بررسی نشده است. با این حال مطالعات قبلی نشان میدهند که تفاوت چندانی بین بیماران مرد و زن در مورد آزیترومایسین وجود ندارد. تغییرات دوز بر اساس جنسیت برای استفاده از Zithromax SDTM توصیه نمیشود.
بیماران سالخورده
فارماکوکینتیک استفاده از Zithromax SDTM در افراد سالخورده بررسی نشده است.
بیماران خردسال
استفاده از Zithromax SDTM در کودکان خردسال توصیه نمیشود.
متابولیسم
مطالعات آزمایشگاهی و مطالعات بر روی موجودات زنده برای ارزیابی متابولیسم آزیترومایسین انجام نشده است.
حذف دارو
غلظت آزیترومایسین سرم پس از یک دوز 2 گرم Zithromax SDTM با الگویی چند فازی کاهش پیدا میکند که نیمه عمر حذف کامل آن 59 ساعت میباشد. نیمه عمر حذف بالای دارو احتمالا به خاطر توزیع بیشتر این دارو است.
دفع صفراوی آزیترومایسین که معمولا تغییری نکرده است، مسیر اصلی حذف داروست. پس از یک هفته از مصرف دارو تقریبا 6% از دوز تجویز شده به صورت تغییر نکرده از طریق ادرار دفع میشود.
بیماران خاص
نقص عملکرد کلیوی
فارماکوکینتیک آزیترومایسین در بزرگسال 42 سال (21 تا 85 ساله) که درجات مختلفی از مشکلات کلیوی داشتند بررسی شد. پس از مصرف خوراکی یک دوز 1 گرمی آزیترومایسین (4 کپسول 250میلی گرمی) Cmax میانگین و AUC0-120 به ترتیب 5.1% و 4.2% در بیمارانی که GFR آنها بین 10 تا 80 بود، نسبت به بیماران عادی افزایش داشت (GFR>80mL/min). میانگین Cmax و AUC0-120 در بیمارانی که بیماری کلیوی حاد داشتند (GFR کمتر از 10( نسبت به افراد عادی به ترتیب 61% و 35% افزایش داشت. بر اساس اطلاعات فارماکوکینتیک به دست آمده در مورد آزیترومایسین در بیماران دارای مشکل کلیوی، نیازی به تغییر دوز برای استفاده از Zithromax SDTM در بیماران دارای GFR>10mL/min وجود ندارد.
نقص عملکرد کبدی
فارماکوکینتیک آزیترومایسین در بیمارانی که اختلالات کبدی دارند هنوز مشخص نشده است.
جنسیت
تاثیر جنسیت در میزان تاثیرگذاری Zithromax SDTM هنوز بررسی نشده است. با این حال مطالعات قبلی نشان میدهند که تفاوت چندانی بین بیماران مرد و زن در مورد آزیترومایسین وجود ندارد. تغییرات دوز بر اساس جنسیت برای استفاده از Zithromax SDTM توصیه نمیشود.
بیماران سالخورده
فارماکوکینتیک استفاده از Zithromax SDTM در افراد سالخورده بررسی نشده است.
بیماران خردسال
استفاده از Zithromax SDTM در کودکان خردسال توصیه نمیشود.
موارد مصرف زیترومکس تک دوز کدام است؟زیترومکس اس دی برای درمان بیماران مبتلا به عفونتهای خفیف تا متوسط ناشی از سویه‌های مستعد میکروارگانیسم‌های نام برده در بخش زیر تجویز میشود.
بزرگ‌سالان
سینوزیت‌های باکتریایی حاد ناشی از هموفیلوس انفلوانزا، موراکسلا کاتارالیس یا سینه پهلوی استرپتوکوک.
سینه پهلو اکتسابی از جامعه ناشی از سینه پهلوی کالامیدیا، هموفیلوس انفلوانزا، سینه پهلوی مایکوپلاسم، یا سینه پهلوی استرپتوکوکوس، در بیمارانی که برای درمان خوراکی مناسب هستند (بخش: مطالعات بالینی).
برای کاهش گسترش باکتری‌های مقاوم در برابر دارو و حفظ اثربخشی زیترومکس اس دی و دیگر داروهای ضد باکتری، از زیترومکس اس دی فقط باید برای درمان عفونت‌هایی استفاده میشود که ثابت شده است و یا شدیداً مشکوک به این هستند که بر اثر باکتری‌های مستعد به وجود می‌آیند. زمانی که اطلاعات مربوط به کشت و مستعد بودن در دسترس هستند، باید آنها را در انتخاب یا اصلاح درمان ضدباکتریایی در نظر گرفت. در غیاب چنین اطلاعاتی، میتوان از الگوهای اپیدمیولوژی و مستعد بودن برای انتخاب تجربی درمان استفاده کرد.
قبل از درمان، باید تستهای مناسب کشت و مستعد بودن انجام شوند تا بتوان ارگانیسم سببی و مستعد بودن آن را برای پذیرش زیترومکس اس دی مشخص کرد. درمان با زیترومکس را میتوان قبل از مشخص شدن نتیجه تست‌ها شروع کرد: به محض مشخص شدن نتایج، درمان ضدباکتریایی باید مطابق با نتایج تست‌ها تنظیم شود.
نحوه مصرف زیترومکس تک دوز چگونه است؟
Zithromax SDTM به صورت بطری به فروش میرسد که حاوی 2.0 گرم آزیترومایسین است و باید با 60میلی لیتر آب مخلوط شود و در بسته شود. پیش از مصرف به خوبی باید تکان داده شود.
Zithromax SDTM باید به صورت یک تک دوز 2 گرمی تجویز شود. Zithromax SDTM یک دوره کامل درمان آنتی بیوتیکی را تنها در یک دوز فراهم میکند. توصیه میشود که Zithromax SDTM را با معده خالی مصرف کنند (1 تا 2 ساعت پیش از صرف غذا).
در برنامه و فاز سوم، هیچ بیماری در 5 دقیقه ابتدایی مصرف Zithromax SDTM استفراغ نکرد. اگر در 5 دقیقه ابتدایی پس از مصرف استفراغ انجام شود، ناظر بهداشتی فرد باید استفاده از دیگر آنتی بیوتیکها را در نظر داشته باشد، زیرا جذب آزیترومایسین حداقلی شده است. از انجایی که داده کافی در مورد جذب آزیترومایسین وجود ندارد، اگر بیماری بین 5 تا 60 دقیقه از مصرف آزیترومایسین استفراغ کند، باید درمان جایگزین در نظر گرفته شود. اگر استفراغ پس از 60 دقیقه از مصرف آزیترومایسین رخ دهد، نیازی به مصرف دوز مجدد Zithromax SDTM یا جایگزین دیگری نیست؛ البته در بیمارانی که تخلیه معده آنها در زمان معمولی صورت میگیرد.
جمعیت های خاص:
افراد با نارسائی کلیوی:
در افراد با GFR 10-80 ml/min ، پیشنهادی مبنی بر تنظیم دوز وجود ندارد.برای افرادی که در مرحله آخر بیماری کلیوی قرار دارند GFR < 10 ml/min تجویز زیترومکس تک دوز با احتیاط باید صورت گیرد.
افراد با نارسائی کبدی:
نتایج مطالعات فارماکوکینتیک آزیترومایسین در بیماران با نارسائی کبدی هنوز منتشر نشده است. پیشنهادی مبنی بر تنظیم دوز در این گروه از بیماران وجود ندارد.
بزرگ‌سالان
سینوزیت‌های باکتریایی حاد ناشی از هموفیلوس انفلوانزا، موراکسلا کاتارالیس یا سینه پهلوی استرپتوکوک.
سینه پهلو اکتسابی از جامعه ناشی از سینه پهلوی کالامیدیا، هموفیلوس انفلوانزا، سینه پهلوی مایکوپلاسم، یا سینه پهلوی استرپتوکوکوس، در بیمارانی که برای درمان خوراکی مناسب هستند (بخش: مطالعات بالینی).
برای کاهش گسترش باکتری‌های مقاوم در برابر دارو و حفظ اثربخشی زیترومکس اس دی و دیگر داروهای ضد باکتری، از زیترومکس اس دی فقط باید برای درمان عفونت‌هایی استفاده میشود که ثابت شده است و یا شدیداً مشکوک به این هستند که بر اثر باکتری‌های مستعد به وجود می‌آیند. زمانی که اطلاعات مربوط به کشت و مستعد بودن در دسترس هستند، باید آنها را در انتخاب یا اصلاح درمان ضدباکتریایی در نظر گرفت. در غیاب چنین اطلاعاتی، میتوان از الگوهای اپیدمیولوژی و مستعد بودن برای انتخاب تجربی درمان استفاده کرد.
قبل از درمان، باید تستهای مناسب کشت و مستعد بودن انجام شوند تا بتوان ارگانیسم سببی و مستعد بودن آن را برای پذیرش زیترومکس اس دی مشخص کرد. درمان با زیترومکس را میتوان قبل از مشخص شدن نتیجه تست‌ها شروع کرد: به محض مشخص شدن نتایج، درمان ضدباکتریایی باید مطابق با نتایج تست‌ها تنظیم شود.
نحوه مصرف زیترومکس تک دوز چگونه است؟
Zithromax SDTM به صورت بطری به فروش میرسد که حاوی 2.0 گرم آزیترومایسین است و باید با 60میلی لیتر آب مخلوط شود و در بسته شود. پیش از مصرف به خوبی باید تکان داده شود.
Zithromax SDTM باید به صورت یک تک دوز 2 گرمی تجویز شود. Zithromax SDTM یک دوره کامل درمان آنتی بیوتیکی را تنها در یک دوز فراهم میکند. توصیه میشود که Zithromax SDTM را با معده خالی مصرف کنند (1 تا 2 ساعت پیش از صرف غذا).
در برنامه و فاز سوم، هیچ بیماری در 5 دقیقه ابتدایی مصرف Zithromax SDTM استفراغ نکرد. اگر در 5 دقیقه ابتدایی پس از مصرف استفراغ انجام شود، ناظر بهداشتی فرد باید استفاده از دیگر آنتی بیوتیکها را در نظر داشته باشد، زیرا جذب آزیترومایسین حداقلی شده است. از انجایی که داده کافی در مورد جذب آزیترومایسین وجود ندارد، اگر بیماری بین 5 تا 60 دقیقه از مصرف آزیترومایسین استفراغ کند، باید درمان جایگزین در نظر گرفته شود. اگر استفراغ پس از 60 دقیقه از مصرف آزیترومایسین رخ دهد، نیازی به مصرف دوز مجدد Zithromax SDTM یا جایگزین دیگری نیست؛ البته در بیمارانی که تخلیه معده آنها در زمان معمولی صورت میگیرد.
جمعیت های خاص:
افراد با نارسائی کلیوی:
در افراد با GFR 10-80 ml/min ، پیشنهادی مبنی بر تنظیم دوز وجود ندارد.برای افرادی که در مرحله آخر بیماری کلیوی قرار دارند GFR < 10 ml/min تجویز زیترومکس تک دوز با احتیاط باید صورت گیرد.
افراد با نارسائی کبدی:
نتایج مطالعات فارماکوکینتیک آزیترومایسین در بیماران با نارسائی کبدی هنوز منتشر نشده است. پیشنهادی مبنی بر تنظیم دوز در این گروه از بیماران وجود ندارد.
محصولات مرتبط
مشاهده همه
سفتازیدیم 500mg پودر برای سوسپانسیون تزریقی
4,200 تومان
مروپنم 1g پودر برای سوسپانسیون تزریقی
25,000 تومان
مروپنم 1g پودر برای سوسپانسیون تزریقی
270,000 تومان
افلوکساسین 300mg قرص خوراکی
650 تومان
سفیکسیم 200mg قرص خوراکی
7,970 تومان